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17.05.2023
"Der dynamische technologische Fortschritt führt dazu, dass sich medizinische Lichttechnik immer breitere Anwendungsfelder erschließt – von der Desinfektion, über die Phototherapie und Endoskopie bis zu Säuglingswärmestrahlern oder Lasergeräten für die Chirurgie."
Florian Hockel, Segmentleiter für Licht, Leuchten und Multimediaprodukte bei TÜV Süd
Expertenschätzungen gehen davon aus, dass sich der Markt von derzeit rund acht Milliarden US-Dollar bis 2033 nahezu verdoppelt. Als integraler Bestandteil von Einrichtungen des Gesundheitswesens spielen medizinische Leuchtmittel nicht nur eine zentrale Rolle für die Sicherheit und den Komfort der Patientinnen und Patienten und des medizinischen Personals. Es ermöglicht auch genaue Diagnosen und damit eine weiter verbesserte Versorgung. Immer größere Innovationssprünge und moderne Beleuchtungstrends zielen darauf ab, die Arbeit des medizinischen Personals zu erleichtern und zugleich den Energiebedarf zu senken. Ein Beispiel dafür ist die Umstellung auf LED-Beleuchtung. Sie bietet auch mehr Langlebigkeit und eine angenehmere Farbtemperatur, die natürlichem Tageslicht ähnelt und sich genauer an spezifische medizinische Aufgaben anpassen lässt. Das hohe Maß an Farbwiedergabe erlaubt nicht zuletzt genauere Diagnosen und eine gezieltere Behandlung.
Vom Wärmestrahler bis zum OP-Laser – breite Normenlandschaft überblicken
Am Ende eines Verfahrens zur Konformitätsbewertung nach MDR steht die CE-Kennzeichnung (siehe MDR, Artikel 20). Geprüft werden muss beispielsweise die effektive Lichtleistung oder die Abstrahlcharakteristik (Blendung). Relevant sind auch der Lichtstrom oder die Farbtemperatur und die Lichtstabilität (Flackern). Wo das Lichtdesign für Medizinprodukte separat zugekauft ist, kommt es mitunter zu Problemen, wenn die Parameter nicht auf die spätere Anwendung abgestimmt sind. Fallweise bedeutet das den Neustart der gesamten Produktentwicklung und einen verzögerten Markteintritt – mit ungeplanten, aber vermeidbaren Folgekosten.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte – einschließlich der medizinischen Beleuchtung – regelt die EN 60601-Reihe. Bei Säuglingswärmestrahlern betrifft beispielsweise ein Normabschnitt die explizite Prüfung der Infrarotstrahlung. So darf die maximale Bestrahlungsstärke an keiner Stelle der Unterlage 60 mW/cm² überschreiten – im nahen Infrarotbereich sind es 10 mW/cm². Bei der Prüfung stellen die Expertinnen und Experten den Abstand zwischen Strahler und Matratze nach den zugehörigen Vorgaben ein und detektieren die Intensität mit Rastern, IR-Detektoren wie zum Beispiel Pyranometern und Spektrometern.
Neben der medizinischen Sicherheit ist die Produktsicherheit von Lampen und Leuchten und das Lichtkonzept im Raum entscheidend. Die EN 12464-1 umfasst Richtlinien für die Beleuchtung von Arbeitsplätzen in Innenräumen – auch in Gesundheitseinrichtungen. Hier geht es um die Sehleistung, den Sehkomfort und das psychologische Wohlbefinden.
"Geprüft werden nicht nur die Beleuchtungsstärke, die Reflexionsgrade oder die Blendung. In Deutschland ist zusätzlich die DIN 5035-3 'Beleuchtung mit künstlichem Licht – Teil 3: Beleuchtung im Gesundheitswesen' relevant. Auch wie gleichmäßig das Licht ist, wie die Farbe wiedergegeben wird und wie ein Raum mit Tageslicht versorgt wird, spielen eine Rolle", sagt Florian Hockel. Das minimiert Arbeitsunfälle, senkt die Wahrscheinlichkeit für Berufskrankheiten und wirkt sich sogar auf die Produktivität des Personals aus. Neben den technischen Gesichtspunkten steht die Wirtschaftlichkeit im Fokus.
Die Prüfer des TÜV Süd sind weltweit vertreten und kennen die länderspezifischen Richtlinien und Normen, was die Prüfplanung im Labor effizienter gestalten und damit den Marktzugang beschleunigen kann. In hochmodernen Prüflaboren sorgen automatisierte Messanlagen für eine noch bessere Datenqualität und verkürzte Prüfzeiten.
